26 Jun Por qué debemos verificar cada cierto tiempo la integridad de los Filtros de Membrana

Los sistemas de filtración por membrana, aunque están protegidos por procesos de prefiltración, son susceptibles de colmatarse y también de perder su integridad por multitud de causas (variaciones de presión y temperatura bruscas, exceso de temperatura, exceso de pérdida de carga, etc).

Para controlar la integridad de los filtros de membrana, la FDA estableció el protocolo de la Prueba de Integridad (IT) que te explicaremos a continuación.

¿Trabajas con filtros esterilizantes de membrana y necesitas saber que mantienen sus propiedades iniciales tras su uso? ¿Conoces las diferentes posibilidades que tienes para verificar tus membranas esterilizantes? Si llevas tiempo haciéndote estas preguntas, en este artículo encontrarás las respuestas. 

Filtros de membrana: ¿Qué es la Prueba de Integridad y cuándo es necesaria? 

La Prueba de Integridad (IT) es un ensayo no destructivo instado y regulado por la FDA por el que tienen que pasar periódicamente las membranas de filtración esterilizante para certificar la ausencia de daños, su correcta integridad estructural y en definitiva, su validez, y aptitud para el proceso de esterilización.

Los valores obtenidos durante la prueba, medidos en milibares o ml/min, están recíprocamente relacionados con la retención de microorganismos. En particular, con el microorganismo que ha servido para caracterizar el filtro.

Esta prueba debe ser realizada por: 

• Los fabricantes de los filtros para ponerlos en el mercado con garantías

• Los usuarios de los filtros para:

• • Asegurar que el filtro está de acuerdo con sus especificaciones.
  • Asegurar que el filtro no ha sufrido daños antes de su utilización y tras un ciclo de esterilización (SIP/autoclave). Y también después de la filtración para asegurar que el producto ha quedado libre de microorganismos (liberación del lote).

• • Asegurar la estanqueidad y detectar las posibles fugas en la carcasa, circuito, etc.

• • Documentar los diferentes requerimientos de una auditoría o de un Procedimiento Normalizado de Operación (PNO).

• • Documentar requerimientos regulatorios de obligado cumplimiento, requeridos por la FDA u otros organismos de control internacionales.

Tipos de Pruebas de Integridad no destructivas

• Test de punto de burbuja

Es la presión de aire (o nitrógeno) que logrará expulsar a través de los poros del filtro, el líquido con el que se ha humectado la membrana, una vez establecido un flujo abierto.

• Test Flujo difusivo o Test de difusión

Es el flujo de aire (o nitrógeno) a través de la capa de líquido que humecta los poros de una membrana, a una presión de prueba de entre 70% – 80% del punto de burbuja del filtro.

• Test de mantenimiento de presión o de caída de presión

Está relacionado con el anterior. En un sistema aislado aguas arriba del filtro, el flujo difusivo produce una caída de presión en ese lado, aguas arriba. Aguas abajo el filtro tiene salida libre.

• Test de Intrusión de agua (WIT)

Solo para membranas hidrófobas, mide el flujo difusivo de aire cuando se aplica a una determinada presión sobre el volumen de agua antes del filtro.

Modos de ejecutar las pruebas de integridad

Básicamente las pruebas de integridad de los filtros de membrana pueden hacerse manual o automáticamente. En la práctica, y dado el nivel de precisión de algunas medidas, algunas de ellas solo podrán hacerse con equipos electrónicos de gran precisión.

Por otro lado, muchos organismos regulatorios, exigen registros electrónicos de estas pruebas por lo que el uso de equipos de medida automáticos está muy extendido.