filtros esterilizantes en la industria farmaceutica y de bioprocesos

Validación de Filtros Esterilizantes en la Industria Farmacéutica y de Bioprocesos

Para garantizar el éxito de una aplicación de filtración, tanto técnica como normativamente, es necesario ejecutar y documentar completamente dicha aplicación en un laboratorio homologado y equipado a tal efecto.

Los fabricantes de equipos y productos de filtración deben contar con un Laboratorio de Validación que sirva para validar sus filtros en aplicaciones concretas. Este laboratorio deberá reunir las siguientes características:

 1. Objetivo:

El objetivo del Laboratorio de Validación es el de proporcionar a los clientes de sus filtros la seguridad técnica y documental del uso de un filtro en un proceso en particular, reproduciendo fielmente el proceso industrial en el laboratorio.

 

 2. Compromiso:

  • Servicio al cliente: Servicio multidisciplinar ágil y personalizado a las necesidades del cliente, en el que prima la transparencia y profesionalidad.
  • Confidencialidad: Plenas garantías en la protección de datos y en la confidencialidad de toda la información aportada por sus clientes.
  • Calidad: Servicios profesionales de calidad contrastada, basados en protocolos científicos y tecnologías avanzadas, que cumplen con la normativa de industria y las Normas ISO 9001, ISO 14001 y el Nivel 2 de Bioseguridad.

 

3. Servicios y Pruebas a ofrecer:

  • Pruebas extraíbles y lixiviables (E&L): Prueba en la que se evalúan los compuestos utilizados en la fabricación de un medicamento. Facilita información relevante para el cliente, orientada al cumplimiento de la normativa aplicable.
  • Prueba de integridad usando como humectante el propio producto (PWIT): En esta prueba se obtienen los valores de test de integridad en las condiciones de trabajo del cliente que garantizarán la integridad de la membrana.
  • Prueba de retención bacteriana: Con esta prueba se demostrará si una membrana de grado esterilizante en las condiciones de proceso establecidas, es capaz de retener bacterias (al menos 10 ^ 7 Brevundimonas Diminuta CFU / cm2) de acuerdo al protocolo de prueba estándar de la industria ASTM F838.
  • Prueba de compatibilidad: Prueba que evaluará los riesgos de los filtros trabajando en las condiciones más extremas del proceso y determinará la compatibilidad entre el material del filtro y el producto procesado.
  • Impurezas Elementales: Proporciona indicaciones sobre los componentes que deben monitorizarse en el proceso de fabricación para garantizar la calidad sanitaria de los productos farmacéuticos elaborados. Establece los protocolos de control necesarios a partir de los resultados del análisis de las impurezas elementales realizado en las mismas condiciones de trabajo del proceso.
  • Prueba de endotoxina: Ensayo in vitro para la detección y cuantificación de endotoxinas bacterianas. Estas pruebas cumplen con los protocolos descritos en el capítulo 85 de la USP y en el EP 2.6.14.
  • Prueba de retención de Mycoplasma: Técnicas moleculares rápidas como la PCR que detectan las especies de Mycoplasma con alta sensibilidad, obteniendo resultados más rápidos que con los métodos de cultivo tradicionales.
  • Prueba de detección de ADN y proteínas de las células huésped (HCP): Son pruebas analíticas, realizadas en las diferentes fases de filtración del proceso y mediante procedimientos validados.
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