09 Jun Por qué utilizar filtros de seguridad en el sector farmacéutico

En este artículo profundizaremos en la importancia y utilidad de los filtros de seguridad en la Industria Farmacéutica, que garantizan la calidad del producto en las fases críticas del proceso y facilitan la certificación por los Órganos de Control de la actividad productiva, tras la verificación del correcto cumplimiento de las normativas sanitarias y exigencias de calidad que la regulan:

• Organismos Reguladores: AEMPS, EMA, FDA.
• Normas de Calidad: ICH, ISO (22716, 13485, 15378), GMP, GLP, GCP.

Si la producción de tu negocio está sometida a rigurosos controles sanitarios y estándares de calidad te damos las claves para superar favorablemente sus requerimientos.

¿Qué son los filtros de seguridad?

Los filtros de seguridad constituyen un sistema complementario en el aseguramiento de la calidad y garantía del producto, imprescindible en procesos con altas exigencias y fases críticas. Su función es la de intervenir sólo en los casos en los que el fluido contenga elementos contaminantes inusuales, reteniéndolos para corregir el incidente y evidenciando con su detección la existencia de anomalías y deficiencias que deben ser corregidas para restablecer el correcto funcionamiento de la fase del proceso productivo que “vigila”.

La eficiencia de estos filtros de seguridad aporta la vigilancia y monitorización de la calidad del producto en los puntos de inspección (PPI´s) donde estén incorporados, integrando la gestión de la trazabilidad del proceso.

Teniendo en cuenta que las inspecciones de la manipulación y procesado de los productos farmacéuticos destinados al consumo humano no admiten ningún margen de error, y que los incumplimientos normativos contemplan la aplicación de inhabilitaciones, penalizaciones y sanciones administrativas, esta tecnología te dará la seguridad, garantía y excelencia productiva que necesita tu negocio a un coste perfectamente asumible, que debería contemplarse ya en la fase de diseño del proyecto.

Ejemplos prácticos del uso de filtros de seguridad:

En la producción farmacéutica, los filtros de seguridad son instalados en las siguientes fases o sistemas:

• En la fase que precede a la de envasado se intercalan estos filtros con la misma sensibilidad de filtración que el proceso de filtración más restrictivo, siendo la última barrera de control ante contaminaciones imprevistas.
• En el sistema responsable de asegurar la calidad y esterilidad del aire ya filtrado, antes de entrar en las diferentes zonas especiales de las instalaciones de proceso, mediante filtros hepa/ulpa absolutos.
• En fases intermedias de filtración, como filtro de refuerzo con una capacidad de filtrado acorde a la selectividad del proceso:
  • Filtros de entre 0,001 y 0,1 µm absolutas tras ultrafiltraciones para eliminar pirógenos del agua.
  • Filtros 0,2 µm absolutas en cada punto de uso del circuito de agua purificada
  • Filtros de 10 µm absolutas tras clarificaciones de jarabes, soluciones nasales, óticas u oftálmicas.