
15 Sep Recuperación de principios activos mediante filtración en profundidad
La obtención y procesado de los diferentes principios activos (API´s) que actualmente desarrolla la Industria Farmacéutica a partir de procesos de filtración homologados, es el centro neurálgico en la fabricación de los medicamentos, cosméticos y otros derivados.
Este exigente proceso separativo realizado mediante la tecnología de microfiltración en profundidad deberá garantizar la eficacia, trazabilidad, pureza y estabilidad del producto antes del envasado, de acuerdo a las normativas de seguridad sanitaria de los diferentes organismos reguladores competentes.
En este post conoceremos la importancia y versatilidad de estos procesos separativos, que trabajarán filtrando líquidos, soluciones con bases de diferente naturaleza, preparados de diferente viscosidad o concentración y lotes de diferente volumetría.
Un principio activo es toda materia de cualquier origen, a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento, para lo cual suele combinarse con un excipiente.
Soluciones de filtración en las fases críticas del procesado de principios activos
La producción farmacológica requiere del filtrado en diferentes fases del proceso porque las posibles fuentes de contaminación podrían establecerse en cualquiera de los sistemas que intervienen en el proceso (gas, aire comprimido, vapor, agua purificada, aire acondicionado, etc.).
Para que este sistema sea rentable y eficaz debe mantener la asepsia eliminando los contaminantes en su punto de inicio, mediante filtros de seguridad y una trazabilidad eficiente.
Zona técnica y almacén
Zonas susceptibles de contaminaciones por ser punto de partida y de generación de vapor, de almacenamiento de sustancias, aire comprimido o nitrógeno y de conexión con suministros externos como el del agua.
Todos estos servicios requieren de sistemas de prefiltración y de filtración de seguridad, que detecten y corrijan las deficiencias en la pureza del fluido, mejorando además la vida útil y eficiencia de los filtros que les sucederán.
Tanques de formulación
Son depósitos donde se formulan y almacenan los principios activos farmacéuticos, otro foco susceptible de contaminación vía manipulación del operador o ambiental.
Por asepsia o por inertización, se inyecta nitrógeno al interior del tanque, para ocupar todo el volumen disponible con una ligera presión positiva, tras haber pasado por un filtro de 0.2 micras acoplado al equipo de inyección.
Fases intermedias
Son puntos donde se introducen nuevas sustancias o excipientes para mezclar con los API´s, que crearán nuevas oportunidades de contaminación.
En esta fase se instalarán:
- Filtros de 0.2 micras en los puntos de uso de las líneas de agua o aire comprimido que entren en contacto directo o indirecto con los ingredientes.
- Filtros de hasta 0.03 micras para adiciones de aire estéril.
- Sistemas amortiguadores de nitrógeno como en los tanques de formulación.
Fase de envasado
En esta fase se exige la completa asepsia y esterilidad de los materiales de envasado y sellado y de los propios envases farmacéuticos, para lo cual todos serán sometidos a lavados y secado con aire comprimido debidamente filtrado, antes de proceder al llenado.
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